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[单选题]

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按多少的税率征收企业所得税。

A.15%

B.25%

C.16%

D.17%

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第1题

加速试验的供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的22条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间多少月末取样一次,按稳定性重点考察项目检测。( )

A.第1个月末取样一次

B.第2个月末取样一次

C.第3个月末取样一次

D.第6个月末取样一次

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第2题

我国一致性评价的现实意义有多方面,其现实意义有利于:

A.有利于提高药品的有效性

B.有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用

C.有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化

D.有利于推进供给侧结构性改革

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第3题

核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得:

A.不得拒绝检查

B.不得限制检查

C.不得拖延检查

D.不得逃避检查

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第4题

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含B.E批、工艺验证批等)相关记录,包括:

A.批生产记录

B.批检验记录

C.稳定性试验记录

D.仪器设备使用记录

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