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[多选题]

2010版药典规定注射用水的检测项目包括()。

A.酸碱度

B.氨

C.电导率

D.总有机碳

E.细菌内毒素

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第1题

以下说法正确的有()。

A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责

B、岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多

C、所有人员应当明确并能口述自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训

D、职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员

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第2题

制药企业应当对()水质进行定期监测,并有相应的记录。

A、饮用水

B、纯化水

C、自来水

D、注射用水

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第3题

与设备连接的主要固定管道应标明管内物料()。

A、名称

B、数量

C、流向

D、种类

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第4题

辐射灭菌工艺验证方案应当包括()。

A、辐射剂量

B、辐射时间

C、包装材质

D、装载方式

E、包装密度变化对灭菌效果的影响

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