进入无菌生产区的生产用气体()均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器的完整性。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下()级别。

A、A级

B、D级

C、C级

D、A/B级

E、B级

应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A、微生物

B、微粒

C、热原

D、细菌内毒素

回顾分析应当有报告,企业应当对下列())形进行回顾分析。

A、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料

B、关键中间控制点及成品的检验结果

C、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查

D、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

E、委托生产或检验的技术合同履行情况

以下()是质量控制的基本要求。

A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动

B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求

C、未经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样

D、检验方法应当经过验证或确认

E、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录