每批药品应当有批记录，包括()等与本批产品有关的记录。

记录应当留有填写数据的足够空格，记录应当()。

A、内容真实

B、字迹清晰

C、易读

D、易擦除

E、及时填写

以下说法正确的()

A、文件不需要定期审核、修订

B、文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用

C、分发、使用的文件应当为批准的现行文本

D、已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面()等文件。

A、质量标准

B、工艺规程

C、操作规程

D、记录

E、生产处方

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到()预定的目标。

A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求

B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准

C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品