负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是()。

对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

中检院()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

卫生计生部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

省级药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

关于GMP中生产管理的要求说法正确的是()。

A、每批药品均应当编制唯一的批号

B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

C、不得以产品包装日期作为生产日期

D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

关于药品召回的相关说法，错误的是()。

A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品