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原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同,大体可分为
A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
B.生药的加工制造
C.药用成分和化合物的加工制造
D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
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A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
B.生药的加工制造
C.药用成分和化合物的加工制造
D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
第1题
以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
第2题
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
第4题
关于批发企业的储存,正确的是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放
B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存
C、储存药品相对湿度为35%~75%
D、库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色
第5题
关于药品批发企业验收的说法,正确的是
A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
C、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
D、对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性
第6题
药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料,包括
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、营业执照及其年检证明复印件
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单(票)样式
第7题
关于批发企业的库房管理,正确的是
A、应有验收、发货、退货的专用场所
B、应有不合格药品专用存放场所
C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所
D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库
第8题
药品批发企业的质量管理体系文件包括
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、档案、报告
第10题
根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是
A、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收
B、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告药品监督管理部门
C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售
D、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
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