对照GMP,下列关于生产操作的表述错误的是
A.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材
B.药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则
C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染
D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的加工
E.生产操作应防止遗漏生产、检验步骤
A.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材
B.药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则
C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染
D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的加工
E.生产操作应防止遗漏生产、检验步骤
第1题
必须使用独立的厂房与设施的是
A.非甾体抗炎药
B.青霉素类高致敏性药品
C.生化药品
D.激素类药品
E.β-内酰胺类药品
第3题
生产以婴幼儿为主要使用对象的劣药者,执法部门
A.处以警告,或者并处5000元以下罚款
B.处以警告,或者并处10000元以下罚款
C.处以警告,或者并处20000元以下罚款
D.处以正品价格5倍罚款
E.从重给予行政处罚
第4题
不符合药品经营企业零售药品要求情形有
A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存
B.陈列药品时,应做到药品与非药品分开,内服药与外用药分开
C.建立卫生制度,保证药品不受污染
D.中药饮片装斗前应做质量复核
E.麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列
第5题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品批准文号有效期为
A.五年
B.二年
C.四年
D.十年
E.三年
第6题
生产、销售劣药,对人体健康造成危害,后果特别严重的,处以
A.十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产
B.十年以下有期徒刑,并处以罚金
C.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金
D.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产
E.十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处以罚金或没收财产
第7题
小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有
A.药士以上技术职称
B.药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称
C.主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称
D.大专以上学历
E.大学本科以上学历
第8题
却遭到百般刁难。尽管该企业通过了GSP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家类似批发企业,该地为保护本地企业,一直严禁外地企业进入。
<1>、根据案例分析,在不正当竞争行为中,A地药品监督管理局的行为应定性为()
A、混淆行为
B、限制竞争行为
C、诋毁商誉行为
D、商业贿赂行为
<2>、该药品批发企业委派的企业负责人最低资质要求为()
A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B、大学本以上学历、执业药师和3年以上药品经营管理经验
C、执业药师资格和3年以上药品经营管理经验
D、药学或相关专业中专以上学历
第9题
该药店已销售这种疫苗4支,执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存,并立案查处。
<1>、以下关于疫苗的流通管理的说法错误的是()
A、药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,须向省级药品监督管理部门提交申请
C、省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构
D、县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到医疗卫生机构,医疗卫生机构向其他单位或者个人分发第一类疫苗
<2>、对该药品零售企业违法行为的处理说法错误的是()
A、予以警告,限期整改
B、依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得
C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D、构成犯罪的,依法追究刑事责任
第10题
向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告知其不予受理。
<1>、从上述信息分析,药品监督管理部门不予受理的主要原因是()
A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业,企业不是药品零售连锁企业
B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构,但该企业不是医疗机构
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,但该企业不是药品批发企业
D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,但该企业不是药品生产企业
<2>、鉴定上述材料中企业已经具备主体资格,现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务,该企业应具备的条件,错误的是()
A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
<3>、从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当经过以下哪个部门审批()
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级药品监督管理部门
C、卫生计生部门
D、设区的市级药品监督管理部门
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