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[主观题]

生产过程智能化重点方向:工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术(PAT)、数字化仿真

生产过程智能化重点方向:工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术(PAT)、数字化仿真和优化、虚拟现实。下列哪些属于生产过程智能化重点方向的具体落地措施()

A、以关键工艺为主线,对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精确实时控制;

B、采用近红外光谱、色谱等快速分析技术,建立药品生产全过程的在线、离线检测控制方法及标准;结合新型药物制剂技术,实现过程在线检测分析和智能化生产;

C、制剂及包装设备通过自动化技术和PAT(过程分析技术)结合,形成具有感知、分析、推理、决策和控制功能的智能装备;

D、应用条码、RFID、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及定位管理自动化,容器追踪及状态管理智能化;

E、开发基于过程分析PAT的管理系统。

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第1题

属于制药设备发展规划中关于制药装备技术发展方向的是( )

A、提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

B、发展系统化成套设备,提供整体解决方案。

C、加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。

D、扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

E、大力推动“互联网+医药”,发展智慧医疗产品

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第2题

下列哪些MES的功能模块需要作验证( )

A、第一部分是资源方面:包括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。

B、第二部分跟质量相关:比如说偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。

C、第三部分是跟运营相关:比如说大配方管理。MES里面管的是大配方,只有批处理系统管的是运行系统的小配方,还有工单管理、电子工作指引/指导。在制药工业,MES的终极目标是实现电子批记录,形成电子工作流。

D、第四部分是绩效,比如说OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。

E、以上都不需要做验证

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第3题

以下属于PAT过程分析技术应用的是( ):

A、在制粒、粉碎与混合生产中的应用:粉粒的水份检测、在线粉碎粒径分析,在片剂生产中的应用:主要用于片剂活性成分和水分的测定。

B、在抗生素瓶分装生产的应用:利用光谱分析技术对抗生素瓶分装压塞后进行瓶内真空度在线检测。

C、在冻干过程的应用:用于监测过程中的水蒸汽与其它气体的情况,其可以测定干燥过程中气体成分和干燥终点及系统受污染或外界泄漏程度。实际上这是气体质谱分析技术在冻干机上的应用。

D、在生物发酵生产中应用:在线生物高效液相色谱(BioHPLC)分析方法是高效液相色谱在生物发酵自动检测技术的发展,生物高效液相色谱分析方法解决了生物发酵中蛋白浓度的在线检测,改善了处理过程的无菌状况,FDA的PAT方案符合cGMP。

E、在洁净空气监测中的应用:瞬间微生物检测仪利用光谱技术,可以测定存在于液体或空气中的小粒子的数量和大小,同时还能检测出每个粒子是惰性的还是具有生物活性的,而所有这些工作都是在瞬间完成的

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第4题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是( )

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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