药用辅料的一般质量要求是
A.药用辅料必须符合药用要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用
C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
D.根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
A.药用辅料必须符合药用要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用
C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
D.根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
第1题
A.药用辅料必须符合药用要求
B.药用辅料应通过安全性评估
C.药用辅料的安全性及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
D.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
E.药用辅料对注射用药用辅料不做要求
第2题
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料不与主药及其他辅料发生作用
C.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
D.化学性质稳定的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第3题
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第4题
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
C.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
D.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第5题
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料不与主药及其他辅料发生作用
C.化学性质稳定的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
D.药用铺料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第6题
A.符合药用要求
B.通过安全性坪估
C.化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验
D.注射用药用辅料无需检查热原无菌等
E.安全性以及影响制剂生产质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第7题
A.符合药用要求
B.通过安全性评估
C.对化学性质不作要求
D.注射用药用辅料的热原、无菌等应符合要求
E.安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第8题
A.国家要求对新的药用辅料和安全风险系数较高的药用辅料实行许可管理
B.国家对除了新的药用辅料或安全风险系数较高的药用辅料以外的其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。
C.药品制剂生产企业确定药用辅料供应商不用进行审计与质量管理部门的批准。
D.药用辅料生产企业必须保证产品质量
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