2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案
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2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案

所属分类:继续教育
考试简介
广东省执业药师继续教育公需科目培训对象:广东省历年取得执业药师资格证书人员。广东省执业药师继续教育公需科目培训内容及学时要求:委托生产型MAH如何对受托生产方开展质量评估;药品生产质量管理体系的建立和不断完善;委托生产型MAH药物警戒体系的建立;急性上呼吸道感染与合理用药;委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍;新修药品管理法解读;质量管理体系文件的建立批发篇;零售企业计算机系统管理;冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;浅谈药品追溯管理;茶叶的化学与保健功效;其中,公需科目共30个学时。广东省执业药师继续教育公需科目培训途径:采取线上学习方式。广东省执业药师继续教育公需科目培训时间:2022年4月1日-12月31日。上学吧提供最新的广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案,助您顺利通过考试。
2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案
2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试高频考题
[单选题] 在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。

A.生产管理情况

B. 验证管理情况

C. 硬件设施

D. 质量管理情况

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[判断题] 饲料、饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的,委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任()
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[主观题] 生产型出口企业委托加工货物出口,必须同时符合()条件,才能作为视同自产货物
A.使用本企业注册商标或境外单位或个人提供给本企业使用的商标

B.与本企业生产的货物名称、性能相同,或者是用本企业生产的货物再委托深加工的货物

C.出口给进口本企业自产货物的境外单位或个人

D.委托方与受托方必须签订委托加工协议,且主要原材料必须由委托方提供,受托方不垫付资金,只收取加工费,开具加工费(含代垫的辅助材料)的增值税专用发票

E.纳税信用等级B级以上

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[多选题] 药品委托生产的委托方()。 A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续

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[填空题] 委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合()、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方()的管理,保证其按照法定要求进行生产。
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[单选题] 药品上市许可持有人委托销售药品时,需要满足的条件不包括()

A.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,约定药品质量责任等内容,并对受托方进行监督

C.受托药品经营企业不得再次委托销售

D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前,应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

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[单选题] 关于委托方A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行

C.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

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[多选题] 受托方在委托方指导下开展危害辨识与风险评估,重点关注可能导致()固有的设备隐患等

A.人身触电伤亡

B.人员责任事故

C.作业环境

D.自然环境

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[单选题] 依据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的下列哪项能力进行评估()。

A.安全生产和资金管理

B.质量保证和风险管理

C.诚信经营和投资管理

D.科研竞争和资源管理

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[判断题] 评估主体委托第三方机构开展评估的,可依法采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式确定受托方,并依法签订社会风险评估委托合同,约定评估内容、方式方法、程序进度、评估费用、违约责任、保密要求等事项。()
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