2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案

A.生产管理情况

B. 验证管理情况

C. 硬件设施

D. 质量管理情况

B．与本企业生产的货物名称、性能相同，或者是用本企业生产的货物再委托深加工的货物

C．出口给进口本企业自产货物的境外单位或个人

D．委托方与受托方必须签订委托加工协议，且主要原材料必须由委托方提供，受托方不垫付资金，只收取加工费，开具加工费（含代垫的辅助材料）的增值税专用发票

E．纳税信用等级B级以上

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

A.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督

C.受托药品经营企业不得再次委托销售

D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

C.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

A.人身触电伤亡

B.人员责任事故

C.作业环境

D.自然环境

A.安全生产和资金管理

B.质量保证和风险管理

C.诚信经营和投资管理

D.科研竞争和资源管理