2022年广东执业药师继续教育公需科目委托生产型MAH如何对受托生产方开展质量评估考试试题及答案
[单选题]
在选定受托生产方阶段，委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()
A .组织现场质量审计，出具《受托生产方现场质量审核报告》B .组织3批次拟委托药品的工艺验证C .签订委托合同和质量协议D .收集受托方生产线资料
[多选题]
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当()
A .签订质量协议B .签订委托协议C .对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D .监督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题]
（) 应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
A .药品上市许可持有人B .药品生产企业C .药品经营企业委托储存D .运输药品的
[判断题]
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。()
是否
[多选题]
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（)和（)进行评估。
A .质量管理能力B .质量保证能力C .质量控制能力D .风险管理能力E .风险控制能力
[单选题]
相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系，履行MAH责任和义务，其中包括()。
A .设置质量管理机构B .配置资质人员C .建立健全质量管理制度D .以上均是
[多选题]
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人履行以下职责（）
A .监督质量管理体系正常运行B .按照变更技术要求,履行变更管理责任C .对药品生产企业、供应商等相关方定期开展质量体系审核D .对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
[单选题]
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求
A .生产管理情况B .验证管理情况C .硬件设施D .质量管理情况
[多选题]
《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（) 。
A .配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理B .配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C .对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通D .对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
[单选题]
关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是（)。
A .药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质管理体系,与其签订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督B .接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚C .药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存储、运输的相关要求D .接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输
[多选题]
委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定哪些内容（）
A .各自的产品生产和控制职责B .质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验C .何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验D .由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查E .委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计
[多选题]
为确保委托生产产品的（）和委托检验的（）和（），委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A .质量B .专一性C .准确性D .可靠性
[单选题]
关于药品监督检查的说法,错误的是（)。
A .药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式B .任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查C .省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D .对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
[多选题]
药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（)进行评估。
A .质量保证能力B .赔偿能力C .盈利能力D .风险管理能力
