2022年广东执业药师继续教育公需科目委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍考试试题及答案

来源:肖文娟 2022-09-19
公需科目培训内容:委托生产型MAH如何对受托生产方开展质量评估;药品生产质量管理体系的建立和不断完善;委托生产型MAH药物警戒体系的建立;急性上呼吸道感染与合理用药;委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍;新修药品管理法解读;质量管理体系文件的建立批发篇;零售企业计算机系统管理;冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;浅谈药品追溯管理;茶叶的化学与保健功效;其中,公需科目共30个学时。由上学吧为您提供整理,仅供参考。

[单选题]

相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系,履行MAH责任和义务,其中包括()。

A .设置质量管理机构B .配置资质人员C .建立健全质量管理制度D .以上均是

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[单选题]

在选定受托生产方阶段,委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()

A .组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》B .组织3批次拟委托药品的工艺验证C .签订委托合同和质量协议D .收集受托方生产线资料

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[单选题]

甲企业为生产型出口企业,出口产品为灯箱,现企业由于境外老客户要求,出口一批视同自产货物,下列一同出口货物,不符合视同自产条件的是()

A .委托其他工厂加工与本企业生产的灯箱一样的产品,对方开具加工费发票B .外购可以通过进一步加工,成为吊灯的水晶石C .外购用于维修灯箱的特制扳手D .外购与本企业生产的灯箱一样的产品,使用本企业商标

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[多选题]

药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期,包括哪四个阶段()。

A .产品设计和开发B .技术转移C .商业生产D .产品终止

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[单选题]

实施开发研制和技术转移管理是在产品生命周期的哪个阶段()

A .产品上市放行前B .产品上市放行后C .产品注册获批前D .产品注册获批后

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[判断题]

MAH是指药品委托生产()

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[判断题]

《药品管理法》第三十二条指出MAH可以自行生产药品,也可以委托生产,所以MAH只要找到符合条件的药品生产企业,即可委托生产所持有的药品。()

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