2022年广东执业药师继续教育公需科目委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍考试试题及答案
来源：肖文娟
2022-09-19
公需科目培训内容：委托生产型MAH如何对受托生产方开展质量评估；药品生产质量管理体系的建立和不断完善；委托生产型MAH药物警戒体系的建立；急性上呼吸道感染与合理用药；委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍；新修药品管理法解读；质量管理体系文件的建立批发篇；零售企业计算机系统管理；冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；浅谈药品追溯管理；茶叶的化学与保健功效；其中，公需科目共30个学时。由上学吧为您提供整理，仅供参考。
[单选题]
相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系，履行MAH责任和义务，其中包括()。
A .设置质量管理机构B .配置资质人员C .建立健全质量管理制度D .以上均是
[单选题]
在选定受托生产方阶段，委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()
A .组织现场质量审计，出具《受托生产方现场质量审核报告》B .组织3批次拟委托药品的工艺验证C .签订委托合同和质量协议D .收集受托方生产线资料
[单选题]
甲企业为生产型出口企业，出口产品为灯箱，现企业由于境外老客户要求，出口一批视同自产货物，下列一同出口货物，不符合视同自产条件的是（）
A .委托其他工厂加工与本企业生产的灯箱一样的产品，对方开具加工费发票B .外购可以通过进一步加工，成为吊灯的水晶石C .外购用于维修灯箱的特制扳手D .外购与本企业生产的灯箱一样的产品，使用本企业商标
[多选题]
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期,包括哪四个阶段()。
A .产品设计和开发B .技术转移C .商业生产D .产品终止
[单选题]
实施开发研制和技术转移管理是在产品生命周期的哪个阶段（)
A .产品上市放行前B .产品上市放行后C .产品注册获批前D .产品注册获批后
[判断题]
MAH是指药品委托生产（）
是否
[判断题]
《药品管理法》第三十二条指出MAH可以自行生产药品，也可以委托生产，所以MAH只要找到符合条件的药品生产企业，即可委托生产所持有的药品。()
是否
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