2022年湖北执业药师继续教育公需科目《药品经营质量管理规范》(GSP)——冷链管理考试试题及答案
[单选题]
依法经营中提到相关管理规范，其中《药品经营质量管理规范》的缩写是()。
A .GMPB .GAPC .GCPD .GSP
[单选题]
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范()
A .《药品生产质量管理规范》简称：GMPB .《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLPC .《药品经营质量管理规范》简称：GSPD .《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPPE .《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP
[单选题]
《药品经营质量管理规范》的英文缩写为（）
A .GMPB .GSPC .GLPD .GAP
[多选题]
GSP的中文名称是（）
A .《药品生产质量管理规范》B .《药品临床试验规范》C .《药品非临床安全性试验规范》D .《药品经营质量管理规范》
[主观题]
关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（)。
A、《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”
B、《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯
C、《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用
D、《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
[主观题]
药品经营质量管理规范的简称是（)。
A、GMP
B、GSP
C、GCP
D、GLP
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[多选题]
以下应该执行GSP和《医疗器械经营质量管理规范》的行为不包括（）
A .药品生产企业运输药品、医疗器械B .药品经营企业储存药品、医疗器械C .药品零售企业销售药品、医疗器械D .医疗机构使用药品、医疗器械
[单选题]
最新版GSP(2013年版)的5个附录是根据《药品经营质量管理规范》中的第哪一条制定的?()
A .第五十八条B .第八十五条C .第一百三十八条D .第一百八十三条
[单选题]
某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为（）
A .35%～65%B .35%～75%C .45%～65%D .45%～75%
[主观题]
关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（)。
A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”
B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯
C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用
D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
药品批发企业GSP现场检查时的总体汇报材料内容应包括（）
A .质量风险管理、体系内审、验证B .以上均包括C .制度建设、组织领导、机构人员、教育培训D .计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理
[多选题]
从事药品经营活动应该具备的条件是()。
A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B .有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C .有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D .有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E .必须通过GSP认证取得认证证书
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收说法，错误的是()。
A .收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应合格区域B .冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验C .验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书D .特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收
[判断题]
药品经营质量管理简称GSP。( )
是否
[主观题]
A．未制定设备验证的规定，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求
B．未对冷链设施设备进行验证，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证的要求
C．涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第二项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚
D．以上都不对
此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[多选题]
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原 则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反 药品GSP情节严重情形的是（）
A .药品监督管理部门对某药店进行监督检查时， 发现了1项严重缺陷项目B .药品监督管理部门对某药店进行监督检查时， 发现了1项主要缺陷项目C .药品监督管理部门对某药店进行监督检查时， 发现了多项一般缺陷项目D .药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查 时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目
[单选题]
《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）
A .GSPB .GCPC .GMPD .GLP
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，使用未经批准的直接接触药品的包装材料的药品，应当标示（）
A .红色标识B .绿色标识C .蓝色标识D .黄色标识
[多选题]
依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是（）
A .按药品安全性实行色标管理B .药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品C .按包装标示的温度要求储存药品D .拆除外包装的零货药品应当集中存放
[单选题]
药品批发企业质量负责人的资格要求是（）
A .大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B .执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题C .大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范D .执业药师并具有大学本科学历
[单选题]
根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）
A .中药饮片包装必须印有或贴有标签B .中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C .中药饮片在发运过程中必须有包装D .中药饮片发运包装须附有质量合格标志
[多选题]
根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品批发企业采购管理要求的是（）
A .与供货单位签订质量保证协议B .采购药品时,金业应当向供货单位索取发票C .采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地D .每两年应对采购整体情况进行综合质量评审
