2022年广东执业药师继续教育公需科目药品生产质量管理体系的建立和不断完善考试试题及答案
[主观题]
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（)管理体系。
A.生产和流通
B.生产和质量
C.质量
D.生产
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
药品生产企业在生产管理过程中的（)行为是合法行为。
A .未建立药品生产质量管理体系B .自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C .定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D .一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
[单选题]
下列关于药品质量标准的叙述，不正确的是（）
A .国家对药品质量、规格厦检验方法所做的技术规定B .药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C .体现安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则D .对药品质量控制履行政管理具有重要意义E .因生产情况不同，不监制定统一的质量标准
[主观题]
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（)进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
A、药品生产质量管理体系
B、药品可追溯体系
C、质量管理体系
D、药品经营质量管理体系
此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[主观题]
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（)进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
A、质量管理体系
B、质量保证体系
C、质量追溯体系
D、风险管理体系
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[判断题]
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（)
是否
[多选题]
药品上市许可持有人应当对受托药品()的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
A .生产企业B .药品经营企业C .药店D .医疗机构
[多选题]
药品经营企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
A .供货单位B .生产企业C .购货单位D .使用单位E .检验单位
[判断题]
GMP是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产岀符合预定用途和注册要求的药品。()
是否
[单选题]
药品上市许可持有人应当建立药品（)，配备专门人员独立负责药品质量管理。
A .质量保证体系B .质量管理体系C .质量控制系统D .质量安全体系
[多选题]
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期,包括哪四个阶段()。
A .产品设计和开发B .技术转移C .商业生产D .产品终止
[单选题]
新药品管理法规定“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业，药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其()具备质量保证和控制能力。”
A .必须B .持续C .完善D .提高
[主观题]
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（）
此题为判断题(对，错)。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[多选题]
药品批发企业的要建立质量管理体系文件，其中书面记录及凭证应当保存（）
A .3年B .至少3年C .5年D .至少5年
[主观题]
应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（)。
A、药品监督管理部门
B、疫苗受托生产企业
C、疫苗上市许可持有人
D、疾病预防控制部门
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
关于本公司的质量目标，正确的是（）
A .销售质量一流的药品，创建行业一流的连锁品牌B .保证药品质量，提高企业信誉C .质量第一，依法经营，规范管理，安全有效D .坚定不移以质量为中心，建立完善质量管理体系
[多选题]
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()
A .建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B .制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C .依法开展不良事件监测和再评价D .建立并执行产品追溯和召回制度E .国务院药品监督管理部门规定的其他义务
[主观题]
关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（)。
A、《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”
B、《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯
C、《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用
D、《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
[单选题]
质量负责人的部分基本职责（)。
A .取得授权、担任独立履行全面负责药品质量管理工作B .建立完善质量管理体系，并督导执行C .对在购、存、销全过程的质量监督检查行使决定权D .以上都是
[多选题]
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
A .企业负责人B .生产负责人C .质量负责人D .质量受权人
[主观题]
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责（)
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C.监督质量管理体系正常运行
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
E.其他法律法规规定的责任
此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[判断题]
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（)
是否
[单选题]
预制构件生产单位应具备保证产品质量要求的（），建立完善的质量管理体系和制度，并宜建立质量可追溯的信息化管理系统
A .生产工艺设施、技术操作标准B .生产实施经验、生产组织架构C .生产人员配置、技术操作标准D .生产工艺设施、实验检测条件
[单选题]
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（)内，完成登记手续。
A .十五日B .三十日C .六十日D .九十日
