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[单选题]

以下不属于生物制品批签发的药品是

A.麻醉药品

B.疫苗

C.血液制品

D.用于血源筛查的体外生物诊断试剂

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第1题

按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发

A.《生物制品批签发申请表》

B.《生物制品批签发登记表》

C.《生物制品批签发合格证》

D.《生物制品批签发不合格通知书》

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第2题

药品质量监督检验的指定检验包括

A.进口检验、生物制品批签发检验

B.口岸检验、生物制品批生产检验

C.口岸检验、生物制品批签发检验

D.生物制品批签发检验

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第3题

药品质量监督检验的指定检验包括()A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批

药品质量监督检验的指定检验包括()

A.进出口检验、生物制品批签发检验

B.进出口检验、生物制品批检验

C.口岸检验、生物制品批签发检验

D.进口检验、生物制品批签发检验

E.口岸检验、生物制品批指定检验

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第4题

以下哪项不属于中国食品药品检定研究院职责的是()

A.药品注册审核

B.承担生物制品批签发的具体业务工作

C.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

D.开展进口药品注册检验以及质量标准复核工作

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第5题

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是()

A.持有药品批准文号的中国药品生产企业

B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业

C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业

D.德国药品生产企业在中国的境内办讲机构

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第6题

以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的责任()

A.药品注册审核

B.承担生物制品批签发的具体业务工作

C.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

D.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

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第7题

新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料:()

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件

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第8题

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。A.药品检验

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.生产许可证

D.《生物制品批签发合格证》

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第9题

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.生产许可证

D.《生物制品批签发合格证》

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第10题

根据《生物制品批签发管理办法》,以下一定可以作为批签发申请人的是()

A.持有药品批准证明文件的境内外制药企业

B.持有药品批准证明文件的上市许可持有人

C.境外制药企业在我国境内经授权的办理人

D.生物制品经营企业

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第11题

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.《生物制品批签发合格证》

D.生产许可证

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