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[多选题]

下面哪些是我国生药质量控制的依据()。

A.《中国药典》

B.部颁或局颁标准

C.河南省炊片炮制规范

D.美国FDA标准

E.企业内控标准

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第1题

国家药品标准一般包括()

A.中国药典

B.局(部)颁药品标准

C.注册标准

D.中药饮片炮制规范

E.医疗机构制剂

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第2题

下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第3题

中药炮制的法律依据是()。

A.《中国药典》

B.《药品管理法》

C.《全国中药炮制规范》

D.地方药品标准

E.《中药饮片质量通则》

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第4题

国家药品标准体系的核心是()

A.《中国药典》

B.药品注册标准

C.局颁标准

D.部颁标准

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第5题

自新版《中国药典》实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时()

A.禁用

B.废止

C.沿用

D.销毁

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第6题

关于部颁药品标准描述错误的是()

A.《部颁药品标准》是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容

B.《部颁药品标准》包括中药材部颁标准、中成药部颁标准和进口药材部颁标准

C.是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准

D.《部颁药品标准》与《中国药典》同属国家标准

E.中药材部颁标准由卫生部编写制定

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第7题

关于药品标准的说法错误的是()

A.《中国药典》为法定药品标准

B.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般得高于《中国药典》的规定

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第8题

鉴定中药材依据为三级标准,即:( )、部颁中药材标准和各省市中药材标准。
鉴定中药材依据为三级标准,即:()、部颁中药材标准和各省市中药材标准。

A、中国药典

B、国际标准

C、注册标准

D、行业标准

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第9题

国家药品标准包括()
国家药品标准包括()

A.中华人民共和国药典

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.企业标准

E.地方标准

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第10题

某药品生产企业欲生产没有国家药品标准的中药饮片,则其可执行的炮制标准是()。
某药品生产企业欲生产没有国家药品标准的中药饮片,则其可执行的炮制标准是()。

A.按照该生产企业的企业标准执行

B.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

C.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

D.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

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