第4题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告
C.收到申办者提供的 SUSAR报告时,研究者及时阋读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的 SUSAR报告
第5题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第6题
A.无论方案是否有规定,所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件
B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后,研究者只需要签字,交由CRC提交伦理委员会即可
C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码,而不是姓名和身份证号
D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料,如尸检报告和最终医学报告
第7题
A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告
D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
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