题目内容
（请给出正确答案）
A.2014年10月1日2014年8月1日
B.2014年8月1日2014年8月1日
C.2014年10月1日2014年10月1日
D.2014年4月1日2014年8月1日
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第1题
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
第2题
注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A.延续注册
B.风险分析
C.产品技术要求
D.样品检验
第3题
哪些产品可以免于进行临床试验( )
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;
第4题
县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )
A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
D.未按照规定办理委托生产备案手续的;
E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G.以上内容都是
第5题
下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )
A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的
G.以上内容都不是
第6题
医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )
A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
G.生产日期，使用期限或者失效日期;
H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;
J.以上全是
第7题
委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
第8题
医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
C.说明治愈率或者有效率的;
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
H.法律、法规规定禁止的其他内 容。
I.特殊储存、操作条件或者说明;
J.以上全是
第9题
符号及识别颜色应当在中描述。( )
A.标签
B.说明书
C.产品技术要求
D.注册检验标准
第10题
医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
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