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[多选题]

药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订(),并严格履行协议约定的义务

A.委托协议

B.授权协议

C.生产协议

D.质量协议

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第1题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订()

A.委托协议

B.质量协议

C.药品监管协议

D.连带责任协议

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第2题

下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第3题

药品上市许可持有人委托销售药品时,需要满足的条件不包括()

A.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,约定药品质量责任等内容,并对受托方进行监督

C.受托药品经营企业不得再次委托销售

D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前,应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

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第4题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行()

A.药品生产许可证

B.药品生产企业

C.委托协议

D.质量协议

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第5题

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.B受委托的药品生产企业

C.C原料药生产企业

D.D委托生产的药品上市许可持有人

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第6题

药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

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第7题

原国家食品药品监督管理局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压,同时实行药品上市许可持有人制度,下列关于其说法错误的是()

A.药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

C.药品上市许可持有人可自行生产,但不得自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

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第8题

关于药品上市许可持有人的生产、销售管理的说法,正确的有()

A.自行生产药品的,应当取得《药品生产许可证》

B.委托生产的,应委托符合条件的药品生产企业

C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议后,可以委托生产第二类精神药品

D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售取得药品注册证书的药品

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第9题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是()

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

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第10题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行

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