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[单选题]

以下__属于西地那非的原研药和仿制的不同之处()

A.活性成分

B.名称

C.给药途径

D.剂型

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第1题

以下__属于原研药和仿制药的不同之处,易造成混淆和不信任()

A.活性成分

B.剂型

C.给药途径

D.不同厂家标准不一

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第2题

仿制药是与原研药具有相同的()

A.活性成分

B.剂型

C.给药途径

D.治疗作用

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第3题

仿制药不要求与原研药品相同的是

A.活性成分

B.处方工艺

C.剂型

D.给药途径

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第4题

仿制药应当与被仿制药具有同样的()

A.活性成分

B.给药途径

C.剂型、规格

D.治疗作用

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第5题

仿制药应当与被仿制药有同样的A、成分和给药途径B、剂型和规格C、剂型和治疗作用D、活性成分、给药途

仿制药应当与被仿制药有同样的

A、成分和给药途径

B、剂型和规格

C、剂型和治疗作用

D、活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

E、成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

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第6题

美国FDA核准仿制药物时的要求包括()

A.预期用途

B.活性物质成分的质量与数量

C.给药途径

D.药物剂型

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第7题

和原研药相比,仿制药具有 ()

A.化学成分相同

B.适应症相同

C.给药途径相同

D.规格相同

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第8题

关于仿制药的说法哪项不正确?()

A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D.仿制药必须和被仿制产品生物等效

E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

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第9题

按化学药品注册分类,创新药是指

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

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第10题

服用西地那非,给药剂量在25mg时“蓝视”发生率为3%左右;给药剂量在5~100mg时,“蓝视”发生率上升到10%。产生这种差异的原因在影响药物作用因素中属于()

A.给药途径因素

B.药物剂量因素

C.精神因素

D.给药时间因素

E.遗传因素

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第11题

服用西地那非,给药剂量在25mg时“蓝视”发生率为3%左右;给药剂量在50~100mg时,“蓝视”发生率上升到10%。产生这种差异的原因在影响药物作用因素中属于()

A.遗传因素

B.给药时间因素

C.药物剂量因素

D.精神因素

E.给药途径因素

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