根据《生物制品批签发管理办法》，以下一定可以作为批签发申请人的是（）

境外制药企业可以作为代理人办理进口生物制品的批签发。()

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件

按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.生产许可证

D.《生物制品批签发合格证》

A.《生物制品批签发申请表》

B.《生物制品批签发登记表》

C.《生物制品批签发合格证》

D.《生物制品批签发不合格通知书》

A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构

B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成

C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人

D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构

A．药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请

B．复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》

C．复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见

D．复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请

不予批签发的生物制品销毁后，批签发申请人将销毁记录报食品药品监督管理部门即可。()

A.《生物制品批签发合格证》原件

B.加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件

C.《生物制品批签发合格证》复印件

D.《生物制品批签发申请表》

A．承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案

B．承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业

C．承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样

D．生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

药品质量监督检验的指定检验包括()

A．进出口检验、生物制品批签发检验

B．进出口检验、生物制品批检验

C．口岸检验、生物制品批签发检验

D．进口检验、生物制品批签发检验

E．口岸检验、生物制品批指定检验

A.生物制品批签发申请表

B.药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要

C.检验所需的同批号样品

D.进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本