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[多选题]

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订()

A.委托协议

B.质量协议

C.药品监管协议

D.连带责任协议

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第1题

A.质量控制能力和质量保证能力

B.质量保证能力和药品追溯能力

C.质量保证能力和风险管理能力

D.质量保证能力和经济、技术实力

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第2题

下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。
A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C、药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第3题

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第4题

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第5题

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第6题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第7题

下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是()
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

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