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[多选题]

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行()

A.药品生产许可证

B.药品生产企业

C.委托协议

D.质量协议

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第1题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行

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第2题

药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产,不可以自行生产药品()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第6题

药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产()
A.药品注册证书

B.法定代表人

C.独立

D.生产药品

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第7题

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第8题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第9题

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()
A.自行生产的药品上市许可持有人

B.B受委托的药品生产企业

C.C原料药生产企业

D.D委托生产的药品上市许可持有人

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