发生下列哪些情况时，需要对持续稳定性考察额外增加批次（）

A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

此题为判断题(对，错)。

B．生产负责人

C．质量受权人

D．车间主任.市场营销人员

B．市售包装药品

C．待包装药品

D．无包装药品

E．脱包装药品

B．加速试验

C．长期试验

D．配伍试验

E．持续稳定性考察

F．承诺稳定性考察

B．每两年

C．每三年

D．每半年

A. 加重质的粒度

B. 悬浮液的固体浓度

C. 液流方向、流速

D. ABC

B．稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批

C．影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批

D．长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致

A. 液流方向、流速

B. 加重质的粒度

C. 原煤的灰分

D. 悬浮液的固体浓度