持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

B．每两年

C．每三年

D．每半年

用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，下列哪一条是错误的()

A、需定期观察外观和质量检测

B、样品应放在3℃～5℃、20℃～25℃、33℃～37℃观察及检测

C、分光照组和避光组，对比观察和检测

D、此法易找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品

E、常置于室温储存条件下，并记录温度和湿度

此题为判断题(对，错)。

B．加速试验

C．长期试验

D．配伍试验

E．持续稳定性考察

F．承诺稳定性考察

B．稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批

C．影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批

D．长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致

对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，哪一条是错误的()。

A.样品应分别放置在3-5℃、20-25℃、33-37℃观察与检测

B.分光照组和避光组，对比观察与检测

C.结果符合生产和贮存实际，真实可靠

D.需定期观察外观性状与质量检测

E.此法易于找出影响稳定性因素，利于及时改进产品质量

B．质量.稳定性研究及检验现场应具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器

C．研究期间的仪器设备只有校验合格.无需具有使用记录

D．用于质量.稳定性研究的样品批号、研究时间应与样品试制时间的关系相对应