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[多选题]

下列关于药品质量标准的说法,正确的有:()

A.制订药品质量标准,必须坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则

B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果

C.药品质量标准的内容一经确认,便不能改变

D.在制订药品标准时,要考虑药品的生理效用和临床应用的方法,不同制剂,要求应不同

E.所选方法应具有适用性和先进性

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第1题

我国药典对"熔点"测定规定如下 ()

A、记录初熔至全熔时温度

B、"初熔"系指出现明显液滴时温度

C、测定熔融分解的样品时,升温速度较一般测定慢

D、测定熔点可考察药物的纯度

E、测定熔点只有毛细管法

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第2题

在制订药品质量标准的原则中,叙述正确的有:()

A.同一品种原则上只能制订一个国家标准

B.两个以上研制单位先后申报同一新药,若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按后申报的药品标准修订

C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样

D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,对不同的药品标准要求可不统一

E.从健康需要出发,坚持质量第一的观点

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第3题

被国家药典收载的药品必须是 ()

A、价格合理

B、疗效确切

C、生产稳定

D、有合理的质量标准

E、服用方便

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第4题

下列关于中药制剂特点的说法,正确的是:()

A.有效成分难以确定

B.化学成分单一,结构简单

C.是严格按照中医理论和用药原则组方的

D.各种成分的含量高低不一

E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的

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