生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的()以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，中检院于每年( )底前向食品药品监管总局报告。

A.1月

B.3月

C.6月

D.12月

批签发机构及其所负责的批签发品种由( )确定。

A.食品药品监管总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.食品药品监管总局食品药品审核查验中心

批签发可以采取的审核方式有( )。

A.资料审核

B.样品检验

C.现场核实

D.抽查审核

( )组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估;( )负责批签发过程中的现场检查工作。

A.食品药品监管总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.中检院

D.核查中心