题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

最终灭菌产品的灌装中的质量控制点包括()

A.药液的装量

B.药液中的可见异物

C.半成品的微生物污染水平

D.充氮产品过程中监控露点

E.封口

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第1题

注射剂中的微粒来源非常广泛,可能的因素包括()

A、原辅料和包装材料

B、生产环境

C、人员

D、药液稳定性

E、包装材料的兼容性

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第2题

自检完成后应当有自检报告,内容至少包括()。

A、自检的依据

B、评价的结论

C、提出纠正和预防措施的建议

D、自检过程中观察到的所有情况

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第3题

灭菌工艺的可靠性通过()环节保证。

A、灭菌设备的适用性

B、高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品

C、灭菌工艺的执行

D、灭菌工艺的验证

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第4题

生产环境质量风险的控制方法包括()。

A、洁净区新风和人员的数量关系应至少符合《医药工业洁净厂房设计规范》的标准规定

B、对环境监测结果进行趋势分析

C、规定环境监控的警戒标准和纠偏标准

D、环境监控取样时段和非取样时段的人员行为可不一致

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